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每日观察!40000元/人，主动感染新冠，人体挑战试验结果发表柳叶刀子刊

时间 :2023-06-17 14:01:20   来源 : 凤凰网

本文作者：方婧玉


(资料图)

招募健康人主动感染新冠，每人补贴 4 万元。最近，世界首个新冠人体挑战试验有了新进展。

2023 年 6 月 9 日，柳叶刀子刊 The Lancet Microbe 刊登一篇题为 Viral emissions into the air and environment after SARS-CoV-2 human challenge: a phase 1, open label, first-in-human study 的论文，公布了新冠人体挑战试验的最新结果。

论文截图

拨款 3 亿，每人补贴 4 万元

2021 年 2 月，英国帝国理工学院医学院感染病学系联合英国政府宣布：他们将在英国疫苗工作组（UK Vaccine Taskforce）和英国卫生和社会保健部（NIHR）的资助下，与伦敦皇家自由医院和临床试验设计公司 hVIVO 合作，开展代号为 COVHIC001 的「新冠病毒人体挑战试验」。

图源：UKcovidchallenge 官网截图

为了此次试验，英国政府特别拨款 3360 万英镑（约合人民币 3 亿），提供资金支持。而据伦敦旗帜晚报 2021 年报道，研究团队为每一名志愿者支付了 4500 英镑的报酬，折合人民币约 4 万元。

所谓人体挑战试验，指的是挑选没有被新冠病毒感染过的志愿者，在限定条件下人为「接种」新冠病毒，并观察研究人体感染病毒后的变化。

早在 2020 年，WHO 就针对新冠病毒疫苗的人体挑战试验出台专门文件，并表示，精心设计的体挑战试验不仅可以加速新冠疫苗的研发，还可以使最终广泛接种的疫苗可能更加有效。但也有不少声音认为，人体挑战试验让志愿者暴露在本可以避免的危险下，或有悖于医学伦理。

伴随着一路争议，2021 年 7 月，该研究成功完成志愿者入组。2022 年 3 月，研究团队首次在 Nature Medicine 上发表研究成果。

论文截图

34 名 18～29 岁的健康年轻人入组，他们没有得过新冠也没有打过疫苗。在「接种」了固定剂量的新冠病毒后，18 人感染了新冠。研究人员观察发现：

-接种后 14 天，部分受试者的核酸检测依然呈阳性。到了 28 天，还有 33% 和 11% 的人在喉咙和鼻咽里检测到核酸阳性。不过，感染者在接触病毒后平均 10.2 天之后已不具有感染性。

-在感染者血清中，中和抗体在感染后 28 天达到峰值。

-89% 感染了病毒的人出现症状，16 名感染者出现症状的时间集中在检测到病毒感染后的 2～4 天；12 名感染者出现了一定程度的嗅觉障碍。感染后半年，仍有 5 个人反映嗅觉未完全恢复。

最新研究结果公布，共将招募 6 轮

在得到了上述结果后，这项人体挑战试验并没有结束。在最新发布的论文中，研究人员回答了：新冠病毒是如何从患者传播到空气中的？什么样的患者最容易传染病毒？

这一研究结果同样基于 COVHIC001 的数据，上述 18 名感染新冠的志愿者参与了环境传播测试。

研究人员在确认志愿者们处于排毒期后，每天为志愿者采集鼻拭子和咽拭子样本，要求志愿者每天早上佩戴 60 分钟采样用口罩，并使用空气采样器采集距志愿者头部 1m 处的空气样本。

此外，研究人员每天还会采集志愿者的手部和手接触部位（床、电视遥控器、洗手池、马桶等）的环境拭子，志愿者则需完成每日三次的症状变化日记。

研究中环境拭子的采样部位（图源：参考资料 2）

在全部 18 名志愿者均从感染中康复后，研究人员对所得数据进行了分析，结果发现：

-全部 18 名志愿者的房间空气和/或环境样本中均可检出病毒污染；

-18 名志愿者中的 16 名在接种病毒后的 2～14 天内的房间空气样本中有 25% 可检出新冠病毒 RNA，18 名志愿者中的 17 名在接种病毒后的 2～14 天内佩戴的口罩中有 43% 可检出新冠病毒 RNA；全部志愿者在接种病毒后的 2～14 天内的环境拭子样本中有 29% 可检出新冠病毒 RNA，其中病毒阳性率最高的环境拭子来自于卫生间（34.5%）；

-志愿者佩戴的口罩和部分环境拭子的病毒培养为阳性，但手部拭子的病毒培养为阴性；

-对人体不同部位拭子病毒载量与环境样本（包括环境拭子和空气样本）病毒载量相关性的分析表明，需要志愿者用手操作的设施（电视遥控器、卫生间把手）的病毒载量与手部拭子病毒载量有较强关联；口罩、手部拭子和环境样本的病毒载量与鼻拭子病毒载量的关联性明显强于咽拭子病毒载量；

-感染症状严重程度和排毒情况几乎无关，即症状最严重的志愿者未必比症状较轻的志愿者排毒更多，甚至前者可能排毒更少。

根据这些发现，研究人员认为，新冠病毒感染者向环境中传播的病毒主要来自于鼻黏膜，尤其是黏膜中对新冠病毒高度易感的上皮细胞，因此，使用鼻拭子标本评估新冠病毒感染者的传染性比使用咽拭子标本更为合适。而对普通人来说，这一结果凸显了佩戴口罩时充分覆盖鼻部的重要性。

此外，研究人员还认为，根据研究中志愿者排毒情况、排毒高峰期与症状的相关性，在社区层面科普新冠病毒感染的早期症状并推广自测抗原试纸的使用，有利于减少新冠病毒的社区传播。

基于 COVHIC001 研究所取得的良好结果，帝国理工学院的研究人员已经开始了第二轮「新冠病毒人类挑战」，即 COVHIC002 研究。

据官网信息[3]，第二轮研究将主要探讨人体感染新冠病毒后的生物反应（包括初次感染对二次感染的防护作用，以及影响新冠病毒易感性和/或感染严重程度的因素），并测试多款疫苗对新冠病毒感染的预防作用。

帝国理工学院团队计划分 6 轮招募 120 名志愿者，志愿者年龄需在 18～30 岁之间，接种过新冠病毒疫苗且身体健康，研究团队还承诺入组志愿者将视情况得到最高 4470 英镑（约合人民币 40673 元）的综合补贴。

目前，6 轮研究的第 1、2 轮已经完成，第 3 轮志愿者已经招满，后三轮研究仍有名额空缺，研究团队仍在招募参与该研究的志愿者。（策划：z_popeye｜监制：gyouza）

致谢：本文经遗传学博士、药企研发科学家 周叶斌 专业审核

题图来源：论文截图

参考资料：

[1]Killingley B, Mann AJ, Kalinova M, et al. Safety, tolerability and viral kinetics during SARS-CoV-2 human challenge in young adults. Nat Med. 2022;28(5):1031-1041. doi: 10.1038/s41591-022-01780-9

[2]Zhou J, Singanayagam A, Goonawardane N, et al. Viral emissions into the air and environment after SARS-CoV-2 human challenge: a phase 1, open label, first-in-human study. Lancet Microbe. 2023:S2666-5247(23)00101-5. doi: 10.1016/S2666-5247(23)00101-5

[3]Imperial College London. COVID-19 Human Challenge Study: COVHIC002 —— About this study. https://www.imperial.ac.uk/infectious-disease/research/human-challenge/covhic002/about-this-study/

[4]Imperial College London. COVID-19 Human Challenge Study: COVHIC002. https://www.imperial.ac.uk/infectious-disease/research/human-challenge/covhic002/

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